学术研讨-《药品与医疗器械安全监测评估临床协作研究专家委员会筹备工作会议》在武汉召开

          2021年5月22下午，药品与医疗器械安全监测评估临床协作研究专家委员会筹备工作会议在武汉顺利召开。国家卫生健康委员会医政医管局李大川副局长、国家卫生健康委员会医政医管局医疗安全与血液处张睿调研员、湖北省卫健委医政医管处朱洪波处长、北京大学医药管理国际研究中心史录文教授、南方医科大学徐希平教授、武汉大学中南医院袁玉峰书记、武汉大学医院管理研究所林丽开常务副所长及全国50余位药学、统计学及管理学专家通过线上、现场参加了本次会议。

药品与医疗器械安全监测评估临床协作组（以下简称“协作组”）是为进一步贯彻落实《基本医疗卫生与健康促进法》《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床应用管理办法》等法律法规及药品不良反应、医疗器械不良事件管理有关规定，加强用药与医疗器械使用安全风险防范，保障医疗质量安全，由国家卫生健康委员会医政医管局委托武汉大学医院管理研究所建立，开展药品与医疗器械安全监测评估相关研究。

本次会议旨在探索药械安全监测评估可行的技术和方法，建立药械临床应用安全性评价体系与药械安全风险的识别、评估、预警模型，为医疗机构药械安全风险防范提出意见与政策建议。

会议首先由河南大学医学院任学群常务副院长主持，邀请朱洪波处长、袁玉峰书记分别致辞，对协作组工作人员在前期筹备工作中的辛勤劳动表示感谢，对各位专家的远道而来表示欢迎；李大川副局长通过线上参加会议指导工作，指出加强对药械的安全监管，保障临床使用药械的安全性的必要性，并对本项工作提出5点建议即：制定方案体现科学性、方案具有可操作性、成果具有共享性、过程具备纪律性及参加自愿性原则。

武汉大学医院管理研究所常务副所长林丽开教授从项目背景、协作组组织架构、职责、前期筹备工作进度等方面对药品与医疗器械安全监测评估临床协作研究项目做了全面介绍。

    武汉大学中南医院药学部程虹副主任对药械安全监测评估技术方案进行详细介绍，包含首先开展的研究项目计划、以及不同项目重点监测目标、监测评估研究方案、阶段性计划等，并对药械安全监测评估项目开展的信息技术支持平台要求进行详细阐述。通过两位专家对项目的介绍，与会专家对项目有了全面、深刻的了解和认识。

    会议期间，在南方医科大学徐希平教授、武汉大学中南医院药学部吴东方主任、华中科技大学附属协和医院药学部吕永宁主任、北京协和医院药剂科朱珠研究员、四川省人民医院药学部闫峻峰副主任、北京大学医药管理国际研究中心史录文主任的主持下，与会专家围绕药械安全监测评估协作项目相关主题展开了热烈的讨论。

   张睿调研员提出本项目的研究重点应明确研究框架和范围，关注药品使用管理流程、内部使用环节等方面产生的用药安全风险，明确安全评价指标等要求；吴东方主任提出对生物制剂和抗肿瘤药物超说明书用药等应参照抗肿瘤临床应用指导原则进行管理监测；朱珠教授表示针对门诊急诊、住院和日间化疗患者出院带药等方面对抗肿瘤药物全面监测的规范提出了宝贵的见解；并对药械安全监测评估技术方案（初稿）进行了深入探讨。

     最后，张睿调研员就本次会议讨论的内容进行总结，对工作方案中的不足提出修正意见，同时明确下一阶段工作重点，鼓励各与会专家及团队会后继续沟通交流、完善监测评估技术方案，确保“协作组”更加科学规范的开展工作。