学术研讨-舒肝宁注射液治疗药物性肝损伤效果及安全性的Meta分析

药物性肝损伤（Drug-Induced Liver Injury，DILI）是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂、传统中药、天然药物、保健品、膳食补充剂及其代谢产物乃至辅料所诱发的肝损伤[1]。2002年法国报道DILI年发病率约为13.9/100000[2]，2013年冰岛报道DILI年发病率约为19.1/100000[3]，我国由于尚未开展面向普通人群的大规模DILI调查研究，缺乏国内相关流行病学数据。但近年相关研究[4]提示，DILI患者在非感染性肝病住院患者的比例有逐年上升的趋势。

最新国内DILI权威指南[1]建议对DILI的药物治疗，不要使用超过2种以上的保肝抗炎药物，但该类药物临床用于DILI的疗效尚缺乏高级别的循证医学证据支持。近年，随着对舒肝宁注射液应用于DILI临床试验研究的逐步开展[5-8]，以及其保肝抗炎药理机制研究的不断深入[9,10]，舒肝宁注射液治疗DILI的疗效及安全性问题已经越来越被肝胆病临床医生所重视。然而，舒肝宁注射液治疗DILI目前尚缺少多中心、大样本、高质量的随机对照试验（RCT）结果。因此，本研究采用系统评价的文献回顾方法，基于现有文献证据，对舒肝宁注射液治疗DILI的疗效和安全性给以量化、客观的评价。

摘要

系统评价舒肝宁注射液治疗药物性肝损伤的有效性和安全性。方法在PubMed、CBM、中国知网、万方和维普电子数据库中，使用计算机检索获得相关临床随机对照试验文献，检索时限为建库至2017年7月。由2位研究者独立筛选文献、从纳入研究提取数据，评价各纳入研究的偏倚风险。使用RevMan5.3软件对提取数据进行Meta分析。结果纳入7个RCT，共562名患者。舒肝宁注射液单独给药或联合1种常规药物治疗药物性肝损伤的临床试验结果：1. 有效性方面，舒肝宁注射液可提高临床有效率（RR=1.18，95%CI[1.06,1.33]），降低患者血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平（MD=-19.94，95%CI[-28.97,-10.90]），降低天门冬氨酸氨基转移酶（AST）水平（MD=-23.14，95%CI[-34.68,-11.60]），降低血清总胆红素（TBil）水平（MD=-5.12，95%CI[-7.71,-2.52]）。2. 安全性方面，不良反应共计发生4次，且症状轻微。结论舒肝宁注射液单独给药或联合1种常规药物治疗药物性肝损伤安全有效，受Meta分析纳入研究数量和自身方法学质量局限性，尚需纳入更多更新高质量临床试验研究以增加评价结果的可靠性。