双歧杆菌四联活菌片临床综合评价研究

背景

药品临床综合评价是促进药品回归临床价值的基础性工作,国家卫生健康委员会在 2020年11月发布了第一版《药品临床综合评价管理指南(试行)》,并在 2021年发布《药品临床综合评价管理指南(2021 版试行)》[2,提出了安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性和可及性这6个评价维度,标志着官方药品临床综合评价框架的建立。

相较于传统的化学药物,微生态制剂或益生菌制剂是一类特殊的药物。目前,我国市面上存在大量益生菌类药物,我国医疗保险(以下简称医保)基本药物目录也都将多种微生态制剂纳入其中。双歧杆菌四联活菌片(商品名为思连康)的主要成分为婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌和蜡样芽孢杆菌,说明书适应证为与肠道菌群失调相关的腹泻。便秘、功能性消化不良。考虑到微生态制剂的特殊性,以及双歧杆菌四联活菌片长久以来的临床实践与研究成果,本研究以双歧杆菌四联活菌片为例,尝试性地探索微生态制剂综合评价方法,为今后开展和完善微生态制剂评价的相关工作提供参考。

摘要

目的 以临床常用药物双歧杆菌四联活菌片为例,探索微生态制剂综合评价的内容和方法,为微生态制剂的临床合理使用、微生态制剂的研究开发和药品相关决策提供依据,推动合理用药。方法基于系统检索文献获得的研究资料,利用循证医学和药物经济学等卫生技术评估基本方法,从安全性,有效性、经济性、适宜性、可及性和创新性等方面对双歧杆菌四联活菌片进行评价。结果 有效性方面,双歧杆菌四联活菌片治疗小儿腹泻、抗生素相关性腹泻、腹泻型肠易激综合征、溃疡性结肠炎等疾病继发腹泻,便秘,以及功能性消化不良均有显著疗效;且可应用于幽门螺杆菌相关性胃炎、肝硬化、非酒精性脂肪肝等多种疾病的治疗安全性方面,该药的不良反应发生率低,且常为轻中度、一过性的症状。经济性方面,相对于单用美沙拉秦治疗溃疡性结肠炎,双歧杆菌四联活菌片联合美沙拉秦的增量成本效果比为1743.2,双歧杆菌四联活菌片相对日治疗费用低于双歧杆菌三联活菌制剂与地衣芽孢杆菌制剂联用(1.87~2.80 元比2.08~5.78 元)。创新性方面,该药有多项专利,并被认定为浙江省高新技术产品。适宜性方面,该药的使用适宜性和药品技术特点适宜性整体良好,在剂型、体系适应性等方面可进一步改善。可及性方面,该药的价格水平稳定,对于一般民众而言可负担且可及。结论，从现有证据而言,双歧杆菌四联活菌片临床有效性得到支持,安全性良好,可及性良好,适宜性可进一步优化,创新性良好,但在不同临床应用中的经济性、创新性等方面需要更深入和更针对性的研究,在药品适宜性方面也有优化空间。

【本文引用于《中华消化杂志》2023年9月第43卷第9期“双歧杆菌四联活菌片临床综合评价研究”

作者：田杨^１ 胡文^２ 卢云^２ 王璇璇^２ 冯佳佳^１ 高苏钰^２ 李科标^１ 黄安琪^２ 张晶^１

程虹^２ 刘巍^２

^１武汉大学医院管理研究所，武汉４３００６４；^２武汉大学中南医院药学部，武汉４３００７１

通信作者：刘巍，Ｅｍａｉｌ：１３００６１３２７５６＠１６３．ｃｏｍ，电话：１３００６１３２７５６】